北交所终于又来了家未盈利药企:天广实上会,第四套标准含金量几何?
8 月 11 日，天广实将接受北交所上市审核。这家至今未盈利的创新药企，用的是北交所"第四套标准"--一套专为未盈利创新企业准备的上市通道。北交所上一家引发类似关注的未盈利创新药企，还要追溯到 2023 年的康乐卫士。近三年过去，北交所终于又迎来一家"敢亏着钱上市"的药企。
这一次，市场盯得更紧：天广实到底够不够格？第四套标准是真通道还是摆设？这家带着"全球首款"药上会的公司，能不能撑起北交所对未盈利创新药企的期待？
一、第四套标准：给"还没赚钱的创新企业"开的门
要理解天广实上市的意义，先得看懂它用的第四套标准。
北交所《上市规则》给了四套上市标准，前三套都对盈利或营收有要求，唯独第四套另辟蹊径：预计市值不低于 15 亿元，最近两年研发投入合计不低于 5000 万元。不卡利润、不卡营收，只卡"市值+研发投入"。
这套标准的逻辑很清楚：对真正在做研发的创新企业，前期烧钱是常态，用利润卡它们等于把人挡在门外。第四套标准承认"研发投入是未来的潜力，不是当期的浪费"，给未盈利但确有创新含量的企业一条上市通道。
北交所这套分层设计，借鉴了科创板第五套的思路，但把市值门槛从 40 亿降到 15 亿，让够不着科创板的中小企业也有机会。第四套是北交所四套标准里唯一不卡利润的，定位就是"给未盈利创新企业开口子"。也正因为它门槛放得低，市场对走这套标准的企业格外挑剔--放低利润要求，不等于放低质量要求。
天广实完全够格，远超门槛：公司当前市值 53.73 亿元，是 15 亿门槛的 3 倍多；2024、2025 两年研发投入合计 3.7 亿元，是 5000 万门槛的 7 倍多。换句话说，它不是踩线过，是硬实力达标。
二、为什么"终于又有"是件事
北交所 2021 年 11 月开市，第四套标准一直都在，但真正用这套标准上市的未盈利创新药企寥寥。2023 年 3 月，康乐卫士（HPV 疫苗企业）以未盈利身份登陆北交所，被视为第四套标准的标志性案例。那之后近三年，北交所没再出现同等体量的未盈利创新药企上市，市场上甚至开始出现一种声音：第四套标准是不是"摆设"？北交所到底容得下容不下未盈利创新药企？
天广实的出现，等于给这套标准又做了一次活体证明。而且和康乐卫士比，天广实的"成色"更硬一些：它的核心产品 MIL62 是全球首款治疗原发性膜性肾病（PMN）的特效药，也是中国首个国产的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）特效药，两款适应症今年刚获批。这种"全球首款"的标签，在北交所至今独一份。
所以这次上会，市场的关注不只是天广实一家能不能上，更是北交所第四套标准能不能"跑通"第二家、第三家--通道一旦验证，后面会有更多人敢走。
三、和科创板第五套比：差在哪、强在哪
说到未盈利创新药企上市，绕不开科创板第五套标准。泽璟制药、百济神州、荣昌生物、神州细胞、迪哲医药……一批未盈利药企都是从那里走进 A 股。天广实选北交所第四套，两套标准放一起，差别很明显。
门槛一高一低。科创板第五套要求预计市值不低于 40 亿元，且医药企业至少有一项核心产品获准开展 II 期临床试验；北交所第四套只要市值 15 亿、两年研发 5000 万。市值门槛差了 25 亿，北交所明显更"亲民"。
生态一成熟一培育。科创板第五套从 2020 年泽璟制药首家至今，已跑出十余家未盈利药企，机构对这类标的的定价、流动性支持、再融资和并购配套都成熟了。北交所第四套还在培育期，案例少，市场对未盈利药企的定价和流动性支持都在摸索，北交所整体流动性和估值中枢也低于科创板。这是天广实要面对的现实：同样是未盈利上市，在北交所拿到的资金关注可能不如科创板。
天广实早年也冲过科创板。2020 年受理、2021 年撤回，后经港股兜转，2024 年落脚北交所，上市路比同行曲折些。但从前期实力看，天广实的研发投入、管线成色与不少科创板第五套上市的未盈利药企相当，硬实力并不输阵--只是最终走了北交所第四套这条路。2023 年它已在新三板挂牌，升级北交所顺理成章，第四套标准对未盈利创新药企也正合适。
四、含金量拆解：天广实够不够"科创板水准"
第四套标准放低了利润门槛，但没降低对企业质量的要求。天广实到底够不够格，得拿产品和数据说话。从招股书和两轮问询回复看，它的"含金量"经得起拆。
先看核心产品 MIL62。它是公司自主研发的第三代 CD20 重组人源化单抗，基于 ADCC 增强抗体平台（岩藻糖敲除技术），获国家重大新药创制专项支持，已获中、美、欧专利授权。CD20 单抗通过精准清除"叛变"的 B 细胞来治病，第一代利妥昔单抗 1997 年上市后开创了这个疗法，MIL62 是第三代，清除能力更强。
疗效数据：全球首款，且优于在研竞品。MIL62 治 PMN 的 III 期临床，76 周完全缓解率 49.4%，对照组（环孢素）仅 3.9%；104 周完全缓解率 57.1%，对照组 6.6%。这个数据什么水平？拿唯一在研竞品--瑞士罗氏的奥妥珠单抗（同为第三代 CD20）对比：奥妥珠单抗 76 周完全缓解率 36.1%，104 周 36.9%，都明显低于 MIL62。也就是说，MIL62 不只是"全球首款"，疗效还跑在了罗氏前面。这组数据 2025 年 11 月在美国肾脏病年会（ASN）上做了口头报告。
NMOSD 适应症同样硬。MIL62 治 NMOSD 的 III 期临床，用药组复发率 4.4%，安慰剂组 45.7%，单药治疗降低了 93.1% 的复发风险；2025 年 9 月在欧洲多发性硬化症大会（ECTRIMS）以"最新突破摘要"口头报告。它是中国首个国产 NMOSD 特效药，而此前国内 4 款进口药都价格高昂、可及性低。
市场空间够大。二轮问询回复披露，MIL62 四个适应症 2023 年患者人群合计超 180 万人；预计 2030 年，中国第三代 CD20 单抗治疗 PMN、NMOSD、SLE、FL 的市场规模分别为 50 亿、3.3 亿、8.8 亿、4.5 亿元。PMN 单适应症就有 50 亿空间，这还是"第三代 CD20"的细分口径。
研发节奏领先。一轮问询回复显示，MIL62 在 PMN 适应症上整体进度领先奥妥珠单抗：MIL62 2021 年 5 月开始 Ib/II 期，2023 年 6 月进 III 期，2023 年 11 月完成入组，2025 年 9 月递交 NDA，2026 年 6 月获批；奥妥珠单抗跳过 I/II 期直接 III 期，2023 年 12 月才完成入组，2026 年 6 月才递交 NDA，至今未获批。天广实抢出了近一年的先发窗口。
未盈利，但不代表没收入。天广实报告期有 CDMO 业务（医药研发生产外包）和许可费收入，2025 年营收 1.28 亿（许可费 7160 万+研发服务 4332 万）。一轮问询专门问过 CDMO 业务模式及可持续性，说明监管也关注它"核心产品放量前靠什么活"。CDMO 加许可费是过渡期的造血方式，天广实不是纯烧钱等药上市，这让它未盈利状态下的财务比想象中稳一些。
合作与独立。天广实早期与海正药业有技术转让合作，后被问询独立性；又与贝达药业（股东）、恒瑞医药（2023 年终止 MIL62 合作）、Climb Bio、云顶新耀等有合作。合作多说明技术被认可，但也带来关联交易和独立性问询--监管两轮都问了贝达、海正，天广实回复均强调独立。这种反复被审视的过程，本身也是上市"含金量"的过滤：能扛住两轮问询回复说明问题，说明底子经得起查。
产能和管线也有纵深。控股子公司现有 2×200L 一次性生产线、2×1000L 不锈钢生产线和商业化西林瓶灌装线；在建的 2×200L 原液车间和 3×2000L 生物反应器预计 2028 年转固投运，能满足自主商业化生产。5 大技术平台（ADCC 增强、多特异性抗体、抗体发现优化、工艺开发产业化、长效抗体），9 条在研管线，66 项发明专利（境内 26、境外 40）。除 MIL62 外，MBS303（CD20/CD3 双抗）、MBS314（GPRC5D/BCMA/CD3 三抗，全球无同类上市）、MIL116（IgA 肾病，已授权 Climb Bio 海外，拿 900 万美元首付+最高 8.32 亿美元里程碑）都有看点。FL 适应症的 Ib/II 期数据还发表在柳叶刀子刊 EClinicalMedicine。
把这些摆一起看，天广实的创新含量确实达到科创板未盈利药企的水准--不是体量媲美，是产品和研发节奏媲美。这也是为什么有人说它是"真正可和科创板媲美"的北交所企业。
五、未盈利上市的账：核心产品获批后的资本接力
天广实至今未盈利。一家没赚钱的公司凭什么上市？这笔账得按创新药的逻辑算。
烧钱是创新药的"出厂设置"。 招股书引用公开数据：一款新药研发周期通常十年左右，投入数亿至数十亿元。天广实报告期（2023-2025）研发投入累计 5.69 亿，核心产品 MIL62 从研发到 2026 年获批，正好踩在十几年周期上。这些钱变成临床数据、专利、获批的药，而不是当期利润。科创板那批未盈利药企（泽璟、百济神州、荣昌等）在核心产品放量前，无一例外都经历过漫长的研发投入期，天广实的同行神州细胞、荣昌生物、艾力斯也都走过这条路。
上市本质是给研发"续命"。创新药每个环节都烧钱，天广实核心产品今年才获批，后续适应症（红斑狼疮、淋巴瘤）还在 III 期，正是最需要钱的阶段。靠卖药回血太慢，靠定增和借款（2025 年末短期借款 1.1 亿、货币资金 1.17 亿）杯水车薪。这次上市募资拟投入创新药研发及临床项目 2.89 亿、补充流动资金 6000 万，是最直接的续命。
上市前的输血管道。上市前天广实主要靠股权融资续命：2023 年贝达药业定增 1.5 亿、2024 年产业升级基金等 2.18 亿；技术授权也回血--MIL116 授权 Climb Bio 拿 900 万美元首付+最高 8.32 亿美元里程碑，MIL62 亚太权益授权云顶新耀。这些都是上市前的"输血管道"，但都不如上市募资一次性补血来得实在。第四套标准给的天广实最重要的东西，就是一个能持续融资的资本市场平台。
NDA 审查有节奏可循。一轮问询回复披露，2022-2024 年有 5 款创新药同时申报 2 个及以上适应症 NDA，首个 NDA 审查中位 374 天（约 12.5 个月），第二个 NDA 中位 279 天（约 9.3 个月）。MIL62 首个 NDA（NMOSD）约 12 个月获批，第二个（PMN）约 9 个月获批，符合历史节奏。这意味着后续 FL（预计 2026 申报 NDA）、SLE（预计 2027）有望按节奏推进，持续输出管线进展。
六、含金量的另一面：风险不能装看不见
中性偏乐观，不等于回避风险。天广实和第四套标准的含金量，也有必须正视的另一面。
商业化刚起步，规模还小。 招股书披露，2026 年上半年 MIL62 上市后新药销售收入约 5600 万元。对核心产品今年才获批的公司，这是第一步，但远没到放量。新药从获批到规模化销售有导入期，进医院、进医保都要走流程，短期销售可能不及预期。
竞争者在赶来。"全球唯一"是有窗口期的。二轮问询回复显示，PMN 适应症除奥妥珠单抗（NDA 待评审）外，百奥泰的 BAT-4406F 也已 NDA 待评审；NMOSD 有上海医药 B001 在 II/III 期；SLE 有奥妥珠单抗 NDA 待评审。罗氏的奥妥珠单抗最快 1-2 年内可能获批，届时 MIL62 将面对直接竞争。先发优势能不能转化成市场优势，时间并不宽裕。
适应症拓展也有不确定性。MIL62 的 FL、SLE 还在 III 期，预计 2026、2027 申报 NDA，但临床有失败可能，未必都能获批。管线里其他产品（MBS303、MBS314 等）多在 I/II 期早期，离上市更远。招股书也坦言"其他管线视资金择机推进"--钱紧时砍枝节保主干。这意味着天广实的未来不只在 MIL62 已获批的两个适应症，还要看后续管线能不能接上。
未盈利上市的"紧箍咒"。招股书坦承：若核心产品商业化严重不及预期，可能触发北交所退市条件；实控人历史上签过的"附恢复条件回购权"，上市受阻会被重新激活；公司短期无法分红，股东回报要继续等。第四套标准放低了进门门槛，但没降低进门后的考验。
北交所的流动性现实。同样是未盈利上市，北交所能给的估值和流动性支持，短期内难比科创板。天广实上市后能否获得合理定价，既看自身基本面，也看北交所生态。
七、别把一家公司扛成板块，但不妨乐观一点
把"北交所的科创板时刻"全压在天广实一家身上，既对公司不公平，也容易拔高预期。更理性的看法是：天广实是北交所吸引未盈利创新药企的一次重要测试。
测试的初步答卷不错：一款全球首款药、疗效跑赢罗氏、4 个适应症 180 万患者、50 亿单适应症市场、研发节奏领先、产能和管线有纵深、CDMO 和许可费还能过渡造血--这些硬指标说明，第四套标准能选出真正有含金量的企业，不是只看市值和研发投入的数字游戏。
如果天广实上市后获得合理估值和流动性，会给后来者信心，第四套标准有望从"个案"走向"通道"，北交所也可能借此慢慢补上未盈利创新药企这块生态短板；如果遇冷，则可能坐实"北交所容不下未盈利药企"的偏见。结果要看它上市后一两年的表现，而不是上会当天的热度。
20 年长跑，换两款全球/全国首款药、一个北交所席位。这是创新药的真实代价，也是它的价值所在。8 月 11 日的上会，是天广实从"研发公司"走向"商业公司"的关键一关，也是北交所第四套标准的一次关键验证。含金量够不够，市场会给答案；而从一个中性偏乐观的角度看--天广实这次上会，值得多给一点期待。
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